FDA одобрило стент-графт Medtronic для лечения разрывов аорты

Демонстрируя свою приверженность к постоянному совершенствованию, компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) сегодня объявила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрило использование стент-графта Medtronic Valiant® Captivia® для эндоваскулярного лечения изолированных повреждений (за исключением расслоений) нисходящего отдела грудной аорты. Теперь в число расширенных показаний входит и лечение посттравматических разрывов аорты.

Разрыв грудной аорты является второй по распространенности (после черепно-мозговых травм) причиной смертности в результате травматических повреждений. Данное состояние возникает вследствие разрыва верхнего отдела основной артерии человеческого организма из-за чрезмерной нагрузки на грудную клетку, что представляет собой серьезную угрозу для жизни и требует срочной медицинской помощи. Как правило, подобные нагрузки являются результатом дорожно-транспортных происшествий, падений с большой высоты, повреждения ударной волной или других серьезных травм.

Стент-графт Valiant представляет собой цилиндрический медицинский эндопротез, состоящий из специальной плетеной ткани, которая пришивается к гибкому сетчатому каркасу из проволоки. Теперь стенг-рафт Valiant может применяться в клинической практике на территории США для остановки кровотечений при разрывах нисходящего отдела грудной аорты в качестве альтернативы открытой хирургии.

Одобренный ранее FDA для эндоваскулярного лечения аневризм и пенетрирующих язв нисходящего отдела грудной аорты, стент-графт Valiant Captivia широко применяется в США с мая 2012 года.

Имплантация устройства осуществляется в ходе минимально инвазивной процедуры, при которой используется катетер, устанавливаемый в бедренную артерию в области паха. При применении данной методики для доступа к аорте требуется малый разрез, в отличие от больших разрезов, требующихся при открытой хирургии.

Находясь в сжатом состоянии внутри системы доставки, устройство проводится через несколько артерий брюшной полости в верхний отдел аорты к поврежденному участку. При повороте механизма на ручке системы доставки, лепестки стент-графта раскрываются сверху донизу, формируя новый путь для тока крови и снижая риск разрыва стенки аорты – осложнения, приводящего обычно к смертельному исходу.

Стент-графт Valiant Captivia был одобрен FDA для лечения разрывов грудной аорты по результатам клинического исследования RESCUE, в котором приняли участие 50 пациентов из 20 медицинских учреждений США и Канады. В качестве первичной конечной точки в данном исследовании оценивались все летальные случаи за 30 дней после эндоваскулярного вмешательства, летальность составила 8%. Результаты клинического исследования RESCUE за 6 месяцев наблюдения будут представлены участникам конференции VEITH, которая состоится в ближайшее время в Нью-Йорке.

"Это новое показание для системы стент-графта Valiant Captivia позволяет снизить показатели заболеваемости и смертности, связанные с хирургическим лечением разрыва аорты, – поясняет Родни Уайт (Rodney White), заведующий отделением сосудистой хирургии в медицинском центре Harbor-UCLA в Торренсе, штат Калифорния, и главный исследователь в исследовании RESCUE. – В ситуации, когда хирургическая операция является единственно возможным методом лечения разрыва аорты, система Valiant Captivia может стать в буквальном смысле спасительной".

Стент-графты Medtronic использовались для лечения приблизительно 300 тыс. пациентов во всем мире. В портфель продукции компании Medtronic входят системы стент-графтов Endurant II AAA (для лечения аневризмы брюшного отдела аорты) и Valiant Captivia, являющиеся лидерами рынка на протяжении длительного периода времени.

"На наш взгляд, эндоваскулярные методы можно применять при лечении большего числа пациентов, – говорит Тони Семедо (Tony Semedo), вице-президент и генеральный менеджер бизнес-подразделения Medtronic Endovascular Therapies. – Официальное одобрение нового показания для применения Valiant Captivia в США подтверждает эту мысль".

В сотрудничестве с ведущими специалистами, исследователями и учеными во всем мире компания Medtronic предлагает широчайший спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений ритма сердца. Компания стремится предлагать продукцию и услуги, обеспечивающие клиническую и экономическую ценность как для потребителей, так и для поставщиков медицинских услуг во всем мире.

О компании Medtronic

Компания Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), центральная штаб-квартира расположена в г. Миннеаполис, США) является лидирующим производителем медицинского оборудования и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру. Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в г. Толоченаз, Швейцария.

Любые прогнозные заявления не являются точными, в том числе данные, указанные в периодических отчетах Medtronic для Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.